药品监管局:降糖效果持久的文迪雅未停用

------来源：新民晚报

      今年2月20日纽约时报故事版报道称，跨国制药企业葛兰素史克(GSK)治疗糖尿病的药物文迪雅(Avandia)被Gelperin博士和Gra－ham博士建议停止销售，原因是对心脏病患者可能引起不良后果。这在广大患者中引起巨大反响。
    
      据悉，2007年美国食品药品监管局（FDA）就考虑了文迪雅所有可用的科学证据，其中包括Graham博士关于提高心脏病发作风险的主张和对产品撤市的要求。基于科学证据和由FDA召集的独立咨询委员会专家投票，几乎全票，FDA裁定文迪雅继续用于2型糖尿病患者的治疗。2007年至今，七个大型、前瞻性、随机临床试验都未发现文迪雅与心肌梗死、心脏病发作或其他缺血性心脏事件有关。
    
      上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长、内分泌科主任宁光教授介绍，FDA目前正在回顾已经完成的RECORD研究的原始数据，进行跟踪审计，并且回顾其他研究的数据。现在并没有关于罗格列酮（文迪雅的化学名为马来酸罗格列酮）在2型糖尿病治疗中新的结论或建议。宁光教授建议：已经使用文迪雅的糖尿病患者不要轻易停药或自行改变治疗方案，可向内分泌科医生咨询；伴有心脏疾病的糖尿病患者，宜听从专科医生建议后再决定用药方案；而伴有心脏疾病并正在服用文迪雅的糖尿病患者，不可自行停药，应在医生指导下决定进一步治疗方案，否则血糖波动造成病情反复，对预后不利。
    
      宁光教授还提到，大型随机对照临床研究ADOPT和RECORD研究清楚地展示了文迪雅可以卓越持久血糖控制长达5年，这是目前关于药物稳定控制血糖时间最长的临床证据。因具有良好稳定持久的降糖疗效，文迪雅被喻为口服降糖药中的“杀手锏”。根据RECORD研究报告显示，至今尚无证据表明服用文迪雅对心血管方面有不利影响。
    
      文迪雅在中国上市8年多来，已有近百万患者的使用经验，中国国家食品药品监管局（SFDA）药品不良反应监测中心并未发现相关的不良反应的报告。GSK对文迪雅进行了广泛而长期的科学研究，有超过52000名患者的临床试验经验。